Por qué el control de procesos validado es un gran avance para los moldeadores por inyección médica
Cuando se fabrican componentes que acaban dentro -o sobre- el cuerpo humano, la línea de fabricación se convierte en un entorno regulado por derecho propio. Cada lectura de sensor, alarma y pulsación de tecla debe serlo:
- Documentado
- Verificado
- Preparado para una auditoría sorpresa
Por eso, el software de control de procesos suele pasar meses (y decenas de miles de dólares) empantanado en la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ) antes de que pueda recoger un byte de datos de producción.
RJG acaba de reescribir ese libro de jugadas. CoPilot® y The Hub® -nombres ya familiares en el moldeo científico- incluyen ahora el informe completo de resumen de validación interna de RJG.
Para los moldeadores médicos, ese único hito borra toda una capa de riesgo, coste y presión sobre los plazos.
-ya nombres familiares en el moldeo científico- incluyen un informe completo de resumen de validación interna.
Los quebraderos de cabeza del cumplimiento a los que se enfrentan a diario los moldeadores médicos
- Fatiga de validación. Un nuevo software puede desencadenar a menudo semanas de redacción de protocolos, pruebas en seco y recogida de firmas.Nosotros minimizamos esto haciendo parte del trabajo por usted.
- Ansiedad de auditoría. La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA exige estrictos controles de usuarios, firmas electrónicas y registros de auditoría, requisitos que muchos sistemas heredados no pueden soportar de forma nativa. Validamos nuestro software de acuerdo con las directrices de la FDA.
- Lagunas de trazabilidad. Un solo punto de datos omitido puede hacer descarrilar un registro histórico de dispositivos (DHR) y retrasar el lanzamiento del producto. Ayudamos a reducir ese riesgo mediante pruebas exhaustivas por adelantado.
- Aumento del coste de la calidad. La recopilación manual de datos y el retrabajo inflan el coste por pieza y retrasan el tiempo de comercialización. Abordamos esta cuestión automatizando la captura de datos, aumentando la visibilidad del proceso y reduciendo la dependencia de la inspección manual.
Cómo una pila CoPilot + Hub totalmente validada resuelve esos puntos neurálgicos
| Desafío típico | Cómo responde la pila validada |
| Tiempo para probar el nuevo software | Agilícelo. Hemos agilizado el proceso enviándole un software que ya ha sido probado y validado. |
| Demostrar la preparación para la Parte 11 | Preparado para auditorías desde el primer día. El acceso basado en roles, los registros electrónicos seguros y los registros de auditoría inmutables están incorporados. |
| Mantener los datos en silos | Población de DHR visible y automatizada. Flujo de datos del lado del molde en The Hub para una visibilidad de toda la empresa en una ubicación central. |
| Contenga los defectos rápidamente | Alarmas en tiempo real. CoPilot utiliza la presión de la cavidad para detener cortocircuitos, quemaduras o destellos antes de que salgan de la prensa. |
| Justificar la rentabilidad | Ahorro en costes de validación. Elimine una gran parte de la redacción interna de protocolos, la asignación de recursos y las horas de consultoría, que a menudo suponen una partida de cinco cifras por activo. |
El impacto empresarial en cifras
- Salga al mercado más rápido eliminando tiempo en la validación interna del sistema.
- Reducción de la mano de obra en horas de documentación IQ/OQ/PQ, basada en puntos de referencia típicos de fabricantes de dispositivos médicos.
- Reducción de piezas desechadas cuando la supervisión de la presión de la cavidad en tiempo real sustituye a la inspección posterior al moldeado.
Más allá del cumplimiento: Una plataforma para la mejora continua
Una vez validada, la misma arquitectura desbloquea las capacidades de las fábricas inteligentes:
- Análisis predictivo: envíelos datos del Hub a su MES o ERP para un mantenimiento proactivo y la trazabilidad de los lotes de material.
- Transferencia de procesos globales:los métodosvalidadosse reproducen en todos los centros sin necesidad de reescribir los protocolos, algo fundamental para los programas médicos de varias plantas.
- Innovación escalable-RJGse compromete a seguir lanzando actualizaciones validadas para las funcionalidades de Copilot y Hub para la industria médica.
¿Listo para deshacerse del papeleo?
Si está cansado de tratar el cumplimiento como un obstáculo en lugar de como una ventaja competitiva, la combinación validada de CoPilot y Hub de RJG es su camino más corto hacia la producción. Dedicará menos tiempo a redactar protocolos y más a fabricar piezas impecables. rjginc.com/medical
